忻州市局“三举措”推进医疗器械经营企业年度自查报告工作

【来源：山西省药品监督管理局_基层动态】

为强化企业主体责任，防控医疗器械风险隐患，忻州市市场监管局多措并举推进2025年度医疗器械经营企业质量管理体系自查报告工作。

早做部署，及时督促。年初开展动员部署，通过线上线下平台广泛宣传年度自查的必要性和重要性，提升企业自主申报的积极性。及时发布自查通知，各县（市、区）局告知本辖区经营企业质量管理体系自查内容，以及自查报告上报的途径、流程、注意事项等，发布自查报告提交进度，督促企业按时限完成报送。

突出重点，靶向自查。依据《医疗器械经营监督管理办法》，按照《医疗器械经营质量管理规范》实施全项目自查，并在此基础上入企帮扶，分析原因、解决问题，帮助企业完善质量管理体系，提高质量管理水平。督促医疗器械经营企业落实主体责任，严格落实年度质量管理体系运行情况自查报告制度，完成医疗器械经营企业年度自查报告工作。

强化监管，取得实效。将监督检查与企业自查整改相结合，对自查工作落实不到位的企业督促整改并纳入重点监管对象，确保自查工作取得实效。

截至目前，全市共838家医疗器械经营企业开展了自查并提交自查报告。忻州市市场监管局持续推进自查工作，并根据自查情况实施针对性监督检查，严格落实质量管理自查报告制度和主体责任。

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